盐酸环苯扎林原料及其缓释片、胶囊

一、项目概述：
1、项目名称：盐酸环苯扎林原料及其缓释片、胶囊
2、注册分类：化学药3.1类
3、规    格：15mg、30mg
4、适 应 症：
作为休息和理疗的辅助治疗，用于缓解肌肉痉挛及其伴随的骨骼肌剧烈疼痛的状态如：疼痛、触痛、活动局限以及日常生活行为限制等。 
5、用法用量：
一般患者，推荐用量为一次15mg，一日1次。个别患者，剂量可以增加为一次30mg，一日1次。治疗周期一般2～3周。
二、国内外上市情况：
1、国外：盐酸环苯扎林是默克公司首先研制的化合物，于20世纪80年代被批准在美国、欧洲等十多个国家上市使用，其专利过期后，全球已批准多家非专利药厂家生产该药品。
2007年2月，ANESTA公司首先研制成功该药的缓释剂型，并首先在美国获准上市。
2、国内：我国目前有3家公司申报盐酸环苯扎林及其普通口服制剂，未见缓释制剂的研制申报者，具体如三、知识产权情况：
盐酸环苯扎林化合物全球专利已过期，经检索，其缓释制剂未在我国申请专利及行政保护，在国内研制盐酸环苯扎林缓释制剂不会涉及知识产权问题。
四、盐酸环苯扎林的药理作用及临床应用：
 1、药理作用：
盐酸环苯扎林是一种三环类肌肉松弛剂，能够缓解局部性肌肉痉挛，同时不干扰肌肉的正常功能。临床前研究提示，盐酸环苯扎林不直接干扰动物的肌肉神经功能或者直接影响骨骼肌肉功能，主要作用于中枢神经系统的大脑部分，而并非直接控制肌肉痉挛和松弛的脊髓。 
2、临床应用：
该药临床主要用于伴有疼痛症状的骨骼肌肉系统不适或者肌肉痉挛，能够明显缓解肌肉痉挛，并缓解相关的症状（包括疼痛、触痛、运动限制、日常活动限制等）。
五、市场前景分析：
    肌肉痉挛是指人的肌肉（通常是颈部和腰骶段的）由于僵硬、紧绷而导致疼痛的一种状态，它将限制人们的活动范围。一些人短时间的痉挛可能会导致长达二个多周的不适。
目前在美国，骨骼肌肉痉挛，尤其是后背肌肉痉挛已经逐渐成为现代人就医的主要原因之一，在美国每年大约15～20％的人患有不同程度的急慢性背痛，而根据联邦健康和政策管理局的调查，大约2/3的人一生中都会受到背痛的折磨。临床急性背痛的治疗药物属于处方药物，据估计，美国有关急性背痛的治疗费用和误工费用达每年50亿美元。
    在中国，随着电脑的普及和越来越多的办公室工作，急性背痛的求诊者愈来愈多，最常见的是“椎间盘突出”与“筋肌膜症候群”，占门诊逾六成。医师称，此症近年来成长约两成，而且不再以老人退化性问题为主，最年轻者仅十五岁，高危险群集中在二十至四十岁，医师表示，这是中国医疗界的一大警讯。
    在该病的治疗上，曾一度有意见认为非甾体抗炎类药物较之于其他药物更加有效，然而默克公司的环苯扎林上市应用后，该药已成为美国及欧洲国家治疗该类疾病处方最频繁的经典药物，其中美国连续多年被列入处方量前50位非专利品种，年处方量均超过一千万张，显示出强劲的生命力。并连续多年被收入《美国药典》。然而，由于该化合物体内半衰期较短，其普通剂型每日需服药3次，缓释剂型研制成功后，每日仅服药1次，大大提高了患者用药的顺应性，因此在国内研制盐酸环苯扎林缓释制剂将具有很好的市场前景。
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