硫酸氢氯吡格雷/片

硫酸氢氯吡格雷/片
一、 基本情况
【项目名称】硫酸氢氯吡格雷
【剂型】 原料、片
【类别】3+6
【规格】75 mg
【作用机制】氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。通过选择性的抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，达到抑制血小板聚集的作用。
【适应症】适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。
【用法用量】开始给药的推荐剂量为7.5mg，根据个体反应差异，治疗开始后两周可将剂量增加到每日15mg，每日一次。
二、  项目介绍：
【市场情况】
心脑血管血栓性疾病是我国的常见病，也是我国人的重要死因。我国心肌梗塞平均发病率约为42人/10万人；而且随着营养状况的改善，发病率呈增长趋势。我国也是脑血栓病人高发地区，目前患病人数已超过800万，每年新发病例约150万人，每年死亡者达100多万，在存活者中，约25％的人不同程度地丧失劳动力，其中重度致残高达40％以上。按20%就诊率，人均用药费用5000元/年计算，理论市场容量为70亿元。
【药物介绍】
氯吡格雷也是一种特异性的抗血小板药，其作用机理是通过阻止二磷酸腺苷与其血小板受体相结合，从而减少凝集的血小板数量。成功的大型临床是波立维?取得FDA快速批准的关键，2002年2月28日, 基于氯吡格雷的长期有效性和安全性已通过超过10万人的临床研究，并用于全世界4100万患者的临床治疗，参考其治疗结果，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维?的一项新的适应证为，可应用于急性冠脉综合征(不稳定心绞痛和非Q波性心梗)患者。多项临床研究也已证明，氯吡格雷对动脉粥样硬化血栓形成性疾病患者有早期和长期保护作用，这类患者包括不稳定型心绞痛、心肌梗死、早期缺血性脑卒中等。
目前，氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血管病中抗血栓治疗的标准。
2002年到2005年期间，硫酸氢氯吡格雷的年平均市场增长率达到144%，位列抗血栓药物之首。市场份额由4.68%增长到24.99%，成为抗血栓药物市场的领导药物。
【专利和行保情况】
   经查证，赛诺菲制药提交的相关专利FR8702025已于2007年2月17日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。国内批准生产的深圳信立泰“泰嘉”保护期至2008年。
【技术情况】     
我公司已完成硫酸氢氯吡格雷原料及片的临床前研究，全合成出氯吡格雷和几个重要中间体（如α-溴（2-氯）苯乙酸甲酯、α-氯（2-氯）苯乙酸甲酯等），并对其工艺进行了重大改进，有效的控制了原料药成本。