氢溴酸达非那新（darifenacin hydrobromide）原料/缓释片（3+3）

氢溴酸达非那新（darifenacin hydrobromide）原料/缓释片（3+3）
　　 一、项目背景：
　　膀胱过动症膀胱过动症(overactive bladder，简称OAB）是以尿频(Frequency)﹑尿急(Urgency)和急迫性尿失禁(Urge Incontinence)为主要症状的综合征，全世界大约5千万-1亿人口患有膀胱过动症，膀胱过动症一般没有神经源性损伤或疾病，可由膀胱的快速充盈、体位改变、甚至行走、咳嗽诱发，男女均可发生，多好发于女性，男性的发生率随着年龄的增长而升高，是一种常见和令人痛苦的疾病。根据病因的不同，急迫性尿失禁又可分为运动急迫性尿失禁和感觉急迫性尿失禁。
　　造成运动急迫性尿失禁的原因有：1.膀胱以下尿路梗阻；2.神经系统疾病；3.原因不明的原发性运动急迫性尿失禁。 引起感觉急迫性尿失禁的原因有非特异性细菌性膀胱炎、结核性膀胱炎、间质性膀胱炎、放射性膀胱炎、浸润性膀胱肿瘤、膀胱结石、膀胱异物、女性尿道综合征和萎缩性阴道炎等。这类尿失禁除了有上述典型症状外，还有下腹部及会阴部或腰背部疼痛不适以及由原发疾病引起的血尿和脓尿等表现。尤其是随着我国老龄化社会的到来，老年人口不断增多，使老年性尿失禁的发病人数相对上升。
　　膀胱过动症的主要治疗手段：1.保守性治疗：包括药物治疗、行为疗法、膀胱再训练(bladder re-training)、骨盆底肌肉收缩运动(pelvic floor muscle exercise)、生理回馈(biofeedback)、电刺激(electrical stimulation)等。2.侵袭性疗法 ：包括膀胱扩大整型术，逼尿肌肌肉切开术，膀胱神经切除及膀胱剥离术、膀胱内灌注等。
目前使用的药物以抗胆碱(anticholinergics agent) 药物为主，因其可以有效抑制膀胱迫尿肌之不自主收缩，改善频尿、尿急及尿失禁等症状。 
     氢溴酸达非那新缓释片是由美国辉瑞开发的选择性毒蕈碱拮抗剂，主要用于治疗尿失禁，并被诺华公司（Novartis）以2.25亿美元成功中标购买，于 2004年12月22日经FDA批准在美国以Enablex?；商品名上市。剂型、规格为：7.5和15mg缓释片剂（C28H30N2O2计）。用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症（OAB），氢溴酸达非那新缓释片开始给药的推荐剂量是每日7.5mg,根据个体反应差异，治疗开始后两周可将剂量增加到每日15mg。每日一次用水服用，可与食物同服。