阿卡波糖生产技术转让

阿卡波糖（Acarbose）,为德国拜耳公司开发的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物，1984年7月在德国首先上市，商品名：Glucobay。1994年，阿卡波糖在欧美国家上市，次年，即进入中国市场，商品名：拜唐苹/拜糖平。

   阿卡波糖不但能够显著降低餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白，而且不增加体重或轻度减轻体重，与磺脲类药物和胰岛素素和用时可以减轻增加体重的影响。国内外均有研究表明其对血压、血脂等指标也有一定改善作用。此外，阿卡波糖还可能影响肠道激素的分泌，如降低抑胃肽（GIP）、增强肠道对GLP-1、胆囊收缩素（CCK）的反应等。这些肠道激素对于调节食欲、肠胃道排空、血糖调节等方面起到一定作用。

  糖尿病种类多样，其中Ⅱ型糖尿病为最常见、发病率最高的糖尿病。阿卡波糖是Ⅱ型糖尿病的OTC用药。
技术概述：
（1）发酵菌种：游动放线菌
（2）发酵单位：5000mg/L以上
（3）纯化收率：可达35~40％
（4）已验证规模：60M3发酵罐
（5）产品质量：EP5

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世界上第一个α-淀粉酶抑制剂药物阿卡波糖（Acarbose），由德国拜耳公司1990年研发成功，商品名为Glucobay。1994年在欧美上市1995年进入中国市场，商品名为拜糖苹、卡博平。作为一种新型口服降糖药，其主要功能是作为非胰岛素促进剂型药物，针对Ⅱ型糖尿病人治疗用药。其特点是副作用比以往药物都小，而且是第一个主要针对餐后高血糖起治疗作用的口服药物，并且可单独使用，也可与其他相关药物联合使用。

世界糖尿病患者已接近1.4亿，泛亚（亚洲和大洋洲）地区糖尿病发病率最高。2000年，这一地区的糖尿病患者至少为9600万，到2010年，预计将达1.39亿。印度以2400万患者居首位，其次为中国，达到2200万。尽管发病率很高，就诊率却相当低。据估计在这一地区仅有50％（4600万）糖尿病患者得到治疗。临床数据显示Ⅱ型糖尿病患者约占糖尿病人数的90％以上，并以口服降糖药为主要治疗手段。并且由于病症特点，一旦患病将终生用药，因为目前市场上的治疗药物均为控制型，仅能控制患者的病情而无法从根本上治疗，因此糖尿病用药市场是一个巨大而又长久的市场。仅在中国，平均按照患者每人每天用药5元钱计算（中低价位），这也是一个上百亿元的巨大市场份额。

技术介绍：

1.化学名：

O-4，6-双脱氧-4[[（1S,4R,5S,6S）4，5，6-三羟基-3-（羟基甲基）-2-环己烯]氨基]-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-O-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-D-吡喃葡萄糖

2.结构式

3.菌体特征

菌种：犹他游动放线菌 (Actinoplanes utahensis)

菌落：红棕色菌落

稳定性：菌体传代稳定性可达到99%

菌体保存：斜面保存4-6个月，温度4℃；-20℃~-70℃在50%甘油溶液中可保存2年；冻干保存5年。

4.工艺流程

种子培养——液体发酵——分离——溶媒提取——色谱分离——脱色——结晶——干燥

5.技术参数：

发酵效价：8-9g/L
发酵时间：140±12小时
提取收率：55%

6.主要原材料：
麦芽糖
豆粉
葡萄糖
酵母抽提物
无机盐等

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