新型冠状病毒(COVID-19) IgM/IgG 抗体检测试剂盒
一、临床意义
IgM 是在急性感染期出现的抗体，患者发病后3~7 天左右即可检出，一般
在感染发生后的1 到2 个月消失；IgG 则是感染中、后期产生的抗体，阳性提示
患者处于恢复期或为既往感染。临床上同时检测IgM 与IgG 抗体，可动态监测
患者感染的过程。
新型冠状病毒具有传播快、传染性强、发病急、病程进展快等特点，患者感
染初期可能无明显症状，但依旧具有很强传染性。患者在感染新冠病毒后，自身
免疫系统启动免疫防御反应，一般在3~7 天左右首先产生IgM 抗体，其后IgG
抗体逐渐升高。因此，在开展核酸检测的同时进行血清学的检测，作为一个特异
性的免疫学诊断方法，可有效地鉴别新冠病毒感染。具体地，IgM 可用于新冠病
毒早期疑似病例筛查，IgG 可用于新冠肺炎患者的病程监测和回顾性诊断。
二、检测原理
本品采用免疫层析和胶体金技术定性检测人体指尖血、全血、血清、血浆中
的新型冠状病毒IgM/IgG 抗体。
将待测样本加入至检测卡的加样孔中，随着层析作用，若样本中含有IgM
抗体，则会与胶体金标记的新冠病毒重组抗原CovAg 结合，该免疫复合物沿着
硝酸纤维素试纸条移动时，可被检测线（M 线）处的抗人IgM 抗体捕获到，形
成“抗人IgM 抗体-待测IgM 抗体-CovAg-Au”复合物，形成肉眼可见的红色条带，
提示新冠病毒IgM 抗体阳性。同理，如样本中含有IgG 抗体，则可被检测线（G）
处抗人IgG 抗体捕获到，形成肉眼可见的红色条带，提示新冠病毒IgG 抗体阳
性
如果检测线M 和G 都不显色，则提示阴性结果。如果质控线C 出现，则检
测结果有效，反之无效，需更好检测试剂重新检测。
三、检测方法
1. 将检测卡、缓冲液取出，置于室温（18～25℃）；
2. 拆开检测卡的铝箔袋包装，将检测卡放置在平稳表面；
3. 用酒精棉擦拭手指端，用配套的采血针采集指尖血；
4. 滴加2 滴指尖血至检测卡加样孔内，随即立刻加入2 滴缓冲液到检测卡；
5. 10 分钟内判读结果。
四、判读示意图
五、产品优势
本试剂盒已于一家省级疾控中心和一家定点收治医院开展前期临床评
估，结果表明：
检出率高：按照国家卫健委最新版诊疗指南的临床判断标准，对临床诊
断阳性患者的检出率达93.3%（152/163）；
特异性好：对健康人群检测的特异性达99.1%（112/113）；
操作简单：无需仪器设备，不受场地限制，目测即可判定结果；
采血方便：附带采血针采集指尖血即可检测。
