新冠肺炎19 N蛋白抗原 快速测定试剂盒（胶体金法）
【产品名称】
通用名称:新冠病毒-19 N 蛋白抗原快速检测试剂盒（侧向流层析法）
【包装规格】
50 人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人咽试子/鼻拭子/唾液样品等新型冠状病毒（2019-nCoV）N 蛋白抗原。仅用作对新型冠状病
毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和
排除的依据，不适用于一般人群的筛查。该产品仅限医疗机构使用。
【检验原理】
本试剂盒检测原理应用胶体金免疫层析法，测试样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）NP 抗原。试剂由两条检测线(T)和
1 条质控 C 线组成，T 线包被鼠抗 COVID-19 N 蛋白单抗 I，质控 C 线包被兔抗鸡 IgY，在胶体金垫上含有胶体金标记的鼠抗
COVID-19 N 蛋白单抗 II、鸡 IgY 抗体。
检测时若为阳性样本，样本中病毒 N 蛋白先与标记的 N 蛋白抗原反应，形成金标-COVID-19 N 蛋白单抗 II 抗体复合物，
在 NC 膜上层析至 T 检测线时，被 T 包被的鼠抗 COVID-19 N 蛋白单抗 I 捕获，形成 COVID-19 N 蛋白单抗 I-N 蛋白抗原- N 蛋
白单抗 II-金标复合物，并在 T 检测线位置显示出色带。若样本无抗 N 蛋白抗原，检测线 T 没有显色，表示样本为阴性。
测试卡还包含一条质量控制线 C，液体继续向上层析至质控线 C 时，鸡 IgY 抗体-金标复合物被 C 线包被的兔抗鸡 IgY 捕
获，无论是否出现测试线，都应该出现质量控制线 C 色带。若质控线 C 不出现色带，则测试结果无效，样品需要用另一张测
试卡再次测试。
【主要组成成分】
主要成份 含量
胶体金颗粒 含量为 1%
T 线包被鼠抗 covid19 N 蛋白抗体 I 0.25ug/条
C 线包被兔抗鸡 IgY 抗体 0.25ug/条
标记 N 蛋白抗体 II 0.1μg/条
标记鸡 IgY 抗体 0.1μg/条
细胞保存液 1 支/包
干燥剂 1 支/袋
咽拭子 1 支/袋
一次性使用吸管 1 支/袋
【储存条件及有效期】
4～30℃密封干燥保存，有效期暂定 12 个月，包装打开之后应在 1h 内使用。生产日期、生产批号等信息详见标签。
【样本要求】
1.适用样本类型:唾液、咽试纸采集液、尿液等。
2.采集样品浓度过低，需要离心 12000rpm 5mins 收集沉淀 1ml 体积进行检查。
3.样本采集后，应在当天内完成检测。如果不是，请按以下保存样本:于 2℃～8℃保存 3 天，不得冻存。
或<-20℃保存 6 个月。
5.样本取出前应恢复室温(18℃～28℃)，冷冻保存的样本在使用前应完全融化、复温、混匀方可进行检测，避免反复冻
融样本，从而影响检测结果。
【临床研究结果】
根据新冠状病毒肺炎诊断和治疗方案中规定的疾病确认/排除标准，本产品在 2 个地点进行了临床试验。入选病例为新型
冠状病毒感染疑似病例总计 523 例，其中确诊病例 210 例，排除病例 313 例。临床试验结果分析敏感性为 94.29% ，特异性
为 95.21%。临床评估的样本类型为唾液、咽拭子采集样本。经初步评价，基本确认该产品的临床性能能够满足疫情的应急需
求。产品上市后的临床数据将进一步收集，以确认产品的临床性能。
【检验方法】
1.采样方法
1.1 咽拭子采样：受试者将咽拭子深入喉咙根部，轻轻转动擦拭 10 至 15 秒钟。
1.2 样本存储：将采集到样品放入采样管中，折断咽拭子根部样品放置于细胞保存液管中，盖上盖子，手动摇匀 3-5 次。
2 诊断程序
2.1 准备：将诊断试剂包恢复室温。
2.2 用一次性使用吸管吸取约 100μL（3-4 滴）样本，将 100μL 样本加入至测试卡加样窗口处，开始计时 15min。
3 判读结果
3.1 阴性结果:检测区域仅出现一条色带质量控制线(C 线)。
3.2 阳性结果:检测区域出现两条明显的色带，一条是质量控制线(C 线)，一条是 T 检测线.
3.3 无效结果:检测区域未出现质控线(C 线)色带(如无色带或仅检测线 T 线)，表示检测错误或检测结果无效，应重新检
测。
【检验结果的解释】
当浓度超过本品 NP 抗原最低检出限 1200 倍以上，出现 Hook 效应。如高度怀疑是新的冠状病毒肺炎，但抗原测试结果为
阴性，则应稀释后重新测试。
【检验方法的局限性】
1.本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断的目的，应结合患者的体征/
症状、病史、治疗反应和流行病学及其他实验室检测来考虑患者的临床管理。建议每隔一段时间对可疑样本进行重复检测。
2.检测的准确性受样本采集过程的影响。不适当的样本采集和储存过程会影响检测的结果，应避免高温和阳光直射。
3.本品为样本中新型冠状病毒 19 N 蛋白抗原的定性检测，但未进行定量检测。
4.由于检测方法的局限性，不能根据阴性结果排除新型冠状病毒感染的可能性。建议结合其他检测结果和临床症状进行
准确诊断。
【产品性能指标】
1 物理性状
1.1 外观
检测测试卡外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，文字符号标识清晰；材料附着牢固。
1.2 宽度
检测试纸条宽度在（3.00±0.15）mm 范围内。
1.3 移动速度
液体移行速度应不低于 10mm/min。
2 最低检测限
Np 抗原检出率应达到 90%～95%。
3.阴性参考品符合率
NP 抗原阴性符合率为 100%。
4.阳性符合率
NP 抗原阳性符合率为 100%。
5.精密性
NP 抗原（阴性参考品、临界阳性参考品、（中或强）阳性参考品），反应结果一致、显色均一。
6.分析特异性:
6.1 交叉反应特异性: 本产品不会与人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63 和 229E）；新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、
季节性 H1N1 流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感 Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒，鼻病毒 A、B、C 组，腺病
毒 1、2、3、4、5、7、55 型，肠病毒 A、B、C、D 组，EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病
毒、水痘-带状疱疹病毒；肺炎支原体等发生交叉反应。
6.2 新型冠状病毒特异性 NP 抗原的高浓度下无交叉反应。
6.3 干扰物
胆红素≤0.2 g/L，甘油三酯≤10 g/L，血红蛋白≤5 g/L，类风湿因子≤500 IU/mL，抗核抗体效价≤1:240，抗线粒体 抗体效价≤1:160,HAMA≤20 ng/mL，总 IgG≤50mg/L，总 IgM≤5mg/L 时，不影响检测结果。
α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦 、阿比多尔、左氧氟沙星、阿奇霉素、 头孢曲松、美罗培南、妥布霉素、盐酸组胺、苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）、倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、 曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松对试验结果无影响。
7. 稳定性
试剂盒近效期末，产品性能应能够满足 1.3-6.3 要求。
【标识的解释】
生物风险 怕雨
参阅使用说明书 批号
一次性使用 CE 标识
温度极限 生产日期
生产厂家 包装破损禁止使用
欧代信息 失效期
CE 标识
【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断检测，为一次性使用产品，不得反复使用。
2.测试卡拆封后，应尽快进行检测，避免暴露空气中时间过长易受潮。低温下保存测试卡应恢复室温方可使用。
3.该测试卡含有鸡、兔动物源抗体，处理样本操作时应戴好手套、穿戴好防护服，严格执行实验室各项规章制度。
4.如果产品过期或损坏，请勿使用。
5.只能使用本试剂盒中的样本稀释液。其他样本稀释液得不到准确的检测结果。
6.严格按照使用说明书进行操作。
7.适当的样本采集、储存和运输对本次试验的性能至关重要。不正确的操作将会导致错误的结果判读。
8.如果检测结果无效，则应重新测试(质控 C 线不出现)。
9.所有样本和各种废弃物均按照传染物处理。
【基本信息】
注册人/生产企业名称：北京本元科技有限公司
住所：北京市朝阳区博大路3号院7号楼8层804
联系方式：010-56205725
